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                2016年飞检力度将空前加大
                发布时间: 2016-04-18
                  4月16日,由中国医药企业管理协会等主办,赛柏蓝策划执行的第29届中国医药产业高峰论坛在上海召开。国家食药监总局相关领导莅临会场,并介绍了GMP认证下放、药物核查、飞行检查、跟踪检查等内容。
                  2015年度飞行检查国家局共派出检查组47个,涉及企业58个,涉及范围有中药饮片、中药提取物、中药制剂、化学原料药、化学药制剂、生化药品和血液制品,这也是2015年重点检查的企业类型,2016年飞行检查力度将继续加大。
                  药品监管下放后,专职检察员队伍的招募和建立,也促使飞检力度继续加大。目前的检查员都不是专职的,经常出现抽不出检查员的情况,而将来要建立专职检查员队伍,并向社会公开招聘,从药企招聘有生产实践经验的人员作为检查员。国家局还可能会参考美国药监局的监管办法,继续加大跟踪飞行检查的力度,推动检查质量体系,缩小检查水平差异,形成全国监管一盘棋。
                  所谓飞行检查,就是在被检查单位不知晓的情况下进行,启动慎重,行动快,因此可以及时掌握真实情况,可以避免某些形式主义的东西,发现被检查对象的实际情况,及时依法予以查处,避免出现严重的社会危害。启动飞检有以下几个原则:
                  一、有投诉举报或者其他来源的线索,表明可能存在一些质量的安全风险;
                  二、检验当中发现了一些存在质量安全风险的内容;
                  三、药品不良反应监测当中可能存在质量安全风险的;
                  四、对申报资料内容有疑问;
                  五、涉嫌严重违反质量管理规范要求的;
                  六、企业有严重不守信记录的。
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