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                南京正大天晴迎来国家药品注册联合检查
                发布时间: 2020-03-28

                325日至328日,南京正大天晴迎来药品注册现场核查。本次核查是根据《国家药监局综合司关于新冠肺炎疫情防控期间做好药品注册核查工作的通知》要求,在疫情防控的特殊背景下,由国家药监局食品药品审核查验中心和江苏省药监局首次联合开展的注册现场核查,是国家运用药品注册核查新模式的首次尝试,意义重大。



                本次接受核查的为我公司精心培育多年的重点品种,其顺利上市对于公司在重点领域的布局影响重大,恰逢疫情防控期间全国药品注册核查按下“暂停键”,该品种上市工作一度陷入窘境。如今,该品种能够顺利进入注册核查程序很大程度上得益于国家局核查中心及江苏省局领导的高度重视,国家局核查中心精心制定核查工作方案,省局第一时间组织多个部门、调动全省药品注册核查精干力量组成核查组、完成核查工作、切实展现出对于民众需要优质药品供应的热烈关切,也为企业的成长提供了优渥的营商环境,彰显出有能力、有担当、有作为的亲民政府形象。



                核查期间,江苏省药品监督管理局党组书记、局长王越莅临公司,深入一线看望承担国家药品注册联合核查工作的同志,并于公司惠欧路厂区举行座谈会。国家药品注册联合核查工作组成员出席会议并就现场核查情况进行汇报。


                公司总经理田舟山、资深副总经理王宽起、副总经理朱春霞等高管也一同列席会议,就对于联合检查模式的建议以及被核查品种的研发历程、工艺改良情况进行汇报,并陪同王越局长参观了公司恒广路园区研究院。



                参观过程中,王越局长重点了解了研究院各实验室仪器设备配置、使用与管理,以及公司现有国际化平台的开发投用和人才引进情况。王局长对公司研究院的设计理念与水平、高规格研发平台给与了高度评价。



                座谈会上,王越局长在听取了核查组成员及公司高管的汇报后指出,核查组成员要意识到本次工作的特殊性及重要性,要时刻保持良好的工作状态,高质量、高标准完成本次核查工作,既要坚持原则严守关键细节,也要与企业保持良好有效的沟通以解决实际问题,在实践中创新和改进核查模式,为未来工作开展起到示范作用。


                南京正大天晴高管团队代表公司,对国家局及省局在特殊时期联合创新注册核查模式,关心社会需求、支持企业发展表示感谢,对联合核查组务实的工作态度、严谨的团队作风、过硬的专业素质表示肯定。公司将认真听取、接受省局领导和核查组的意见及建议,保质、快速地完成各项整改工作,全力保障药品质量,恪守“做良心药”的初心推动研发创新驱动力不断攀升。



                出席座谈会的还有公司总经理助理兼研究院院长徐丹、生产技术总监原元、生产技术总监朱文华等。(温志奇)

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